范圍
醫(yī)療設(shè)備：ROHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求
● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布，并將于20天后正式生效。
● 相對(duì)原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。
● 考慮到ROHS 2.0對(duì)醫(yī)療設(shè)備提出的新要求，世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對(duì)ROHS及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。
ROHS 2.0主要內(nèi)容如下：
— 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義：
— 將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入ROHS管控范圍；
— 增加第11類產(chǎn)品，即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備；
— 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（DIBP、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。 　— 將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)識(shí)要求。
ROHS 2.0管控的醫(yī)療設(shè)備包括：
— 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備；
— 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備。
為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來(lái)符合指令要求，ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控。
歐洲ROHS2.0證書樣板(CE環(huán)保證書2011/65/EU)

目前只有ROHS 2.0，沒有3.0
ROHS2.0指的是 在原來(lái)的ROHS六項(xiàng)（鉛、鎘、汞、六價(jià)鉻、PBB、PBDE）
基礎(chǔ)上 增加 四種鄰苯（DEHP、BBP、DBP、DIBP）
ROHS2.0 一起就是10項(xiàng)。
1、背景資料-RoHS是怎么產(chǎn)生的？
隨著電子電器設(shè)備的快速成倍增長(zhǎng)，大量的電子廢棄物也迅速增加，為控制電子電氣廢棄物對(duì)生態(tài)環(huán)境的污染，2003年2月，歐盟頒布了《關(guān)于在電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》（RoHS），規(guī)定自2006年7月1日起，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的電子電氣產(chǎn)品禁用6類有害物質(zhì)。較初版本為歐盟電子電器指令2002/95/EC指令，2006年7月1日起實(shí)施，自2011年6月8日起，2002/95/EC正式被2011/65/EU指令取代，RoHS 升級(jí)為RoHS 2.0,原來(lái)測(cè)試的6項(xiàng)升級(jí)為10項(xiàng)，并規(guī)定過(guò)渡期。
2015年6月 ROHS 2.0正式生效：
2015年6月4日，歐盟在其官方公報(bào)上發(fā)布指令(EU) 2015/863對(duì)2011/65/EU（RoHS 2.0）的限用物質(zhì)清單（Annex）進(jìn)行修訂，將四種鄰苯二鹽（DEHP、BBP、DBP和DIBP）正式列入到限用物質(zhì)清單中，限值均為0.1 %。本次修訂自歐盟公報(bào)上公告后第二十天起生效，各成員國(guó)須在2016年12月31日前將指令轉(zhuǎn)化為本國(guó)法令。
2018年4月ROHS 又發(fā)起新7項(xiàng)物質(zhì)的公眾咨詢，ROHS 2.0可能升級(jí)為ROHS 3.0
2018年4月20日，歐盟RoHS咨詢機(jī)構(gòu)針對(duì)RoHS工作計(jì)劃(Pack 15)中RoHS指令附錄II限制物質(zhì)評(píng)審修訂工作發(fā)起第一次公眾咨詢，咨詢涉及7項(xiàng)物質(zhì)，包括三氧化二銻，四溴雙酚A(TBBP-A)，磷化銦(InP)，中鏈氯化石蠟(MCCPs)，鈹及其化合物，鎳和鎳，二和鈷。本次咨詢?yōu)槠?周，于2018年6月15日截止。相關(guān)方可在咨詢期內(nèi)提交相關(guān)物質(zhì)的技術(shù)證據(jù)，包括物質(zhì)的使用數(shù)據(jù)及潛在替代品的情況等。該工作計(jì)劃較終會(huì)確定物質(zhì)在電子電氣產(chǎn)品（EEE）中的使用數(shù)據(jù)并制定優(yōu)先物質(zhì)清單，清單中的物質(zhì)可能會(huì)被歐盟考慮納入RoHS限制物質(zhì)列表（RoHS指令附錄II）

2011/65/EU 主要內(nèi)容概括如下：
產(chǎn)品范圍:闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義，將管控產(chǎn)品范圍擴(kuò)大至除特殊豁免外的所有電子電氣設(shè)備： 包括被2002/95/EC 豁免的第8類產(chǎn)品醫(yī)療設(shè)備、第9類產(chǎn)品監(jiān)控設(shè)備； 第11類產(chǎn)品：不被1~10類產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設(shè)備，包括線纜及其它零部件。
限制物質(zhì) 　雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選.
CE標(biāo)志要求 　將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)志要求。生產(chǎn)者在張貼CE標(biāo)識(shí)時(shí)應(yīng)確保產(chǎn)品符合ROHS并準(zhǔn)備相應(yīng)的聲明和技術(shù)文檔。 　
過(guò)渡期規(guī)定 　為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來(lái)符合指令要求，ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過(guò)渡期。
RoHS 2.0檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)2011/65/EU 主要內(nèi)容概括如下：
1.產(chǎn)品范圍
闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義，將管控產(chǎn)品范圍擴(kuò)大至除特殊豁免外的所有電子電氣設(shè)備：包括被2002/95/EC 豁免的第8類產(chǎn)品醫(yī)療設(shè)備、第9類產(chǎn)品監(jiān)控設(shè)備； 　第11類產(chǎn)品：不被1~10類產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設(shè)備，包括線纜及其它零部件。　
2.限制物質(zhì)
2015年6月4日較新消息：歐盟頒布RoHS 2.0修訂指令正式將4種有毒有害物質(zhì)（DEHP、BBP、DBP、DIBP）加入RoHS 2.0管控范圍，加上新增的四種限制的有毒有害物質(zhì)共有10種，如下：
a、鉛(Pb)
b、鎘(Cd)
c、汞(Hg)
d、六價(jià)鉻(Cr6+)
e、多溴聯(lián)苯(PBBs)
f、多溴二苯醚(PBDEs)
g、鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）
h、鄰苯二甲酸（2-乙基己基酯）（DEHP）
i、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）
j、鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP）
3.CE標(biāo)志要求


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