6. 建立技術文件

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。

技術文件通常應包括下列內容：

a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產品的型號，編號。

c . 產品使用說明書。

d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

e . 產品技術條件（或企業標準）。

f . 產品電原理圖。

g . 產品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I 醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

4. CE認證模式(Module)

對于幾乎所有的歐盟產品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據本身的情況量體裁衣，選擇適合自已的模式。一般地說， CE認證模式可分為以下9種基本模式：Module A: internal production control

模式 A: 內部生產控制 （自我聲明）

Module Aa: intervention of a Notified Body

模式 Aa: 內部生產控制，加第3方檢測

Module B: EC type-examination

模式 B: EC 型式試驗

通訊產品CE認證Module C: conformity to type

模式 C: 符合型式

Module D: production quality assurance

模式 D: 生產質量保證

Module E: product quality assurance　模式 E: 產品質量保證

Module F: product verification

模式 F: 產品驗證

Module G: unit verification

模式 G: 單元驗證

Module H: full quality assurance

模式 H: 全面質量保證

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。

標志大小
歐巿自1990年開始實施玩具產品CE標志后，目前在實行上已有嚴格 的趨勢，但國內玩具廠商在產品或包裝上印制CE標志時，并未完全根據有 關大小規定制作，本會在此將吁請國內廠商注意玩具上CE標志、商品名稱 、商標、歐巿代理人及進囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩 具，可將有關資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對于CE標志的大小，有包裝的規定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計不得超過 12mm，CE字體的寬度，應不少于5分之1。

厚度至少要高度的1/5

（在此至少要20×1/5=4mm）

如圖外圍半徑為10mm

內圍橫柱至少要有外圍半徑之80%（10×0.8=8mm）

圖為高度2公分的CE標示范例，標示之內容應包括

以當地市場文字印刷之警告及注意事項。制造廠商或授權代理商、進囗商名稱、商標及地址。合乎規定之CE。

折疊編輯本段接受對象
CE認證標志的接受對象為歐共體成員國負責實行市場產品安全控制的國家監管當局，而非顧客，當一個產品已加附CE認證標志時，成員國負責銷售安全監督的當局應假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場自由流通。

貼CE標意義

CE標志的意義在于：表示加貼CE標志的產品 已通過相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，符合歐盟有關指令規定，并以此作為該產品被允許進入歐共體市場銷售通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業產品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE標志規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。CE標志不是一個質量標志，它是一個代表該產品已符合歐洲的安全/健康/環保/衛生等系列的標準及指令的標記. 在歐盟銷售的所有產品都要強制性打上CE標志.

折疊編輯本段模式
?CE認證可以說是當今世界上先進的產品符合性評估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE標志的產品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。一般來說，評估模塊有以下幾種：

A：自我宣稱（由生產者自我宣稱，并提供產品關鍵技術資料）


B：型式測試（由歐盟公告機構進行產品全面測試）

C：公告機構針對產品生產的工廠審查

D：公告機構針對產品生產及其質量管理體系的工廠審查

E：公告機構針對質量管理體系對貿易商等中間商進行審查

F：公告機構針對進口歐盟上岸的批量產品進行審查

G：公告機構對于進口歐盟的尚未進行型式測試的產品進行包括型式測試的全面審查

不同的指令對于應該由哪些模塊組成評估程序做了規定。如：低電壓指令（LVD）、電磁兼容性指令（EMC）可以由A組成；燃氣具指令（GAD）由B-C、B-D、B-E或B-F組成。
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