6. 建立技術文件

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術文件也應及時地更新。

技術文件通常應包括下列內(nèi)容：

a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產(chǎn)品的型號，編號。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖）。

e . 產(chǎn)品技術條件（或企業(yè)標準）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I 醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

5. 自我聲明模式



風險水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）”的方式進行CE認證。風險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。對于風險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。

模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認證過程，并出具相應的 檢測報告，證書等。

目前，已經(jīng)有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產(chǎn)品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產(chǎn)品種類進行認證，即使對其被授權的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個針對該產(chǎn)品指令的授權認證機構NB名錄。

必要性
CE認證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進行CE認證，在產(chǎn)品上加貼CE標志。因此CE認證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。CE認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對消費者的一種承諾，增加了消費者對產(chǎn)品的信任程度；貼有CE標志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括：
●被海關扣留和查處的風險；　●被市場監(jiān)督機構查處的風險；
●被同行出于競爭目的的指控風險。
折疊好處
●歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標準不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復雜，因此取得歐盟機構幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉；
●獲得由歐盟機構的CE認證證書，可以大程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構的信任；
●能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現(xiàn)；
●在面臨訴訟的情況下，歐盟機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據(jù)；
●一旦遭到歐盟國家的處罰，認證機構將與企業(yè)共同承擔風險，因此降低了企業(yè)的風險。
五、CE認證要準備資料
1、產(chǎn)品申請表
2、User manual（用戶手冊） 
3、PCB布線圖
4、電路原理圖
5、key components list 關鍵元器件清單（我司做好清單需求后，貴司按照清單提供）
6、BOM表與零部件RoHS報告（如有）
7、工作原理說明
8、定頻軟件與軟件調(diào)試說明（無線產(chǎn)品需提供，其他產(chǎn)品無需提供）

折疊概念
“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打

開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一CONFORMITE EUROPEENNE）。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

必須由總部位于歐盟成員國的認證機構才可以簽發(fā)證書。自80年代末以來，已有一批外資認證機構進駐中國。

折疊起源
折疊標志


      商品的自由流通是建立單一市場的基石，實現(xiàn)商品自由流通的機制就是CE標志，這個機制建立在歐盟各國之間避免產(chǎn)生新的貿(mào)易壁壘、相互認可和技術標準協(xié)調(diào)之上。其原則如下：- 協(xié)調(diào)統(tǒng)一的法律文件（即歐盟指令）規(guī)定的內(nèi)容僅限于產(chǎn)品的基本要求，以利于產(chǎn)品在歐盟范圍內(nèi)自由流通；

- 歐盟協(xié)調(diào)標準包含了指令的基本要求；

- 歐盟協(xié)調(diào)標準和其他標準的適用是自愿的，產(chǎn)品可以選擇適用歐盟協(xié)調(diào)標準，也可以適用別的的技術規(guī)范以滿足指令規(guī)定的基本要求；

- 產(chǎn)品滿足了歐盟協(xié)調(diào)標準當然地確認為滿足了指令的基本要求。

為了使指令里規(guī)定的產(chǎn)品基本要求更具有可操作性，一系列的歐盟協(xié)調(diào)標準制定出來，由各成員國負責將該國的標準與之協(xié)調(diào)一致。并且協(xié)調(diào)標準是否符合指令精神的討論機制和標準修改機制也隨之建立起來。

由于指令里規(guī)定的要求是各國都要遵守的強制性要求，所以這些要求應該是公認的防范安全隱患或其他危害的低綱領，不同于一般貿(mào)易中商業(yè)性的技術要求，并適合標準化的客觀要求。

為了使單一市場的原則在實踐中得到貫徹，歐盟進一步規(guī)定了產(chǎn)品是否符合指令規(guī)定的基本要求的可靠的評估方式，即人們俗稱的CE認證：

- 引入產(chǎn)品評估模塊化概念，由評估模塊組成產(chǎn)品評估程序，按照評估程序經(jīng)評估合格的產(chǎn)品使用CE標志；

- 引入統(tǒng)一歐盟協(xié)調(diào)標準、質(zhì)量管理體系標準（EN ISO 9000系列）和評估機構的質(zhì)量保證標準（EN45000系列）； - 在歐盟的層次上、在各成員國之間建立評估機構認可體系和評估機構之間的比對機制；

- 在原來各國各自為陣的產(chǎn)品測試和認證領域建立互認機制；

- 簡化各成員國之間、各行業(yè)之間質(zhì)量領域系統(tǒng)結構（如：計量和校驗系統(tǒng)、測試實驗室、認證和檢驗組織、認可組織）的差異；

- 利用互認協(xié)議、合作和其他技術協(xié)助項目，推動成員國之間、成員國與歐盟以外的國家之間的國際貿(mào)易。

CE標志的目的是要提供實踐中確實可行的靈活的產(chǎn)品合格評估的途徑，以滿足全球經(jīng)濟一體化趨勢下現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的多樣性。迎合產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通的各個階段（如：設計、打樣、生產(chǎn)），產(chǎn)品評估模塊分為技術文件檢查、型式測試、質(zhì)量保證，以及在實踐中由生產(chǎn)者或第三方機構完成評估。

產(chǎn)品在投放市場和投入服務前都必須滿足所有適用的歐盟指令的基本要求，選擇適當?shù)漠a(chǎn)品評估程序進行產(chǎn)品評估合格后標記CE標志。凡是標記CE標志的產(chǎn)品都認為已經(jīng)滿足了歐盟的所有指令，各成員國必須采取積極措施保證其在單一市場自由流通，除非有明確的證據(jù)表明該產(chǎn)品并不滿足適用指令里的基本要求，或該產(chǎn)品存在尚未被現(xiàn)有指令規(guī)定的某種顯著危險。
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