以下可做詳細解釋：

一、工廠自我控制和認證Module A（內部生產控制）

1、用于簡單的、大批量的、無危害產品，僅適用應用歐洲標準生產的廠家。

2、工廠自我進行合格評審，自我聲明。

3、技術文件提交國家機構保存十年，在此基礎上，可用評審和檢查來確定產品是否符合指令，生產者甚至要提供產品的設計、生產和組裝過程供檢查。

4、不需要聲明其生產過程能始終保證產品符合要求。Module Ab

1、廠家未按歐洲標準生產。

2、測試機構對產品的特殊零部件作隨機測試。

二、由測試機構進行評審Module B（EC型式評審）

工廠送樣品和技術文件到它選擇的測試機構供評審，測試機構出具證書。

注：僅有B不足于構成CE的使用。Module C（與型式[樣品]一致）+B

工廠作一致性聲明（與通過認證的型式一致），聲明保存十年。Module D（生產過程質量控制）+B：

本模式關注生產過程和終產品控制，工廠按照測試機構批準的方法（質量體系，EN29003）進行生產，在此基礎上聲明其產品與認證型式一致（一致性聲明）。Module E（產品質量控制）+B

本模式僅關注終產品控制（EN29003），其余同Module D。Module F（產品測試）+B

工廠保證其生產過程能確保產品滿足要求后，作一致性聲明。認可的測試機構通過全檢或抽樣檢查來驗證其產品的符合性。測試機構頒發證書。ModuleG（逐個測試） 工廠聲明符合指令要求，并向測試機構提交產品技術參數，測試機構逐個檢查產品后頒發證書。Module H（綜合質量控制）本模式關注設計、生產過程和終產品控制（EN29001）。其余同Module D+Module E。其中，模式F+B，模式G適用于危險度特別高的產品。

6. 建立技術文件

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。

技術文件通常應包括下列內容：

a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產品的型號，編號。

c . 產品使用說明書。

d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

e . 產品技術條件（或企業標準）。

f . 產品電原理圖。

g . 產品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I 醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

CE認證，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

"CE"標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
適用國家
奧地利 比利時塞浦路斯捷克 丹麥愛沙尼亞

芬蘭 法國 德國 希臘 匈牙利 意大利 愛爾蘭

拉脫維亞 立陶宛 盧森堡 馬耳他 荷蘭 波蘭

葡萄牙 斯洛伐克 斯洛文尼亞 西班牙 瑞典 英國


保加利亞 羅馬尼亞

克羅地亞 土耳其

流程
此流程適用于所有CE覆蓋的所有產品：

第一步：確定產品符合的指令和協調標準

超過20個指令覆蓋的產品需要加貼CE標志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產品，并且指令中列舉了所覆蓋產品的基本要求。歐盟協調標準就是用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。

第二步：確定產品應符合的詳細要求

您必須保證您的產品滿足歐盟相關法律的基本要求。產品滿足其所適用的所有協調標準的要求，才被視為符合相關的基本要求。是否適用協調標準完全是自愿的，您也可以選擇其他方式來滿足相應的基本要求。

第三步：確定產品是否需要公告機構參與檢驗

您的產品所涉及到的每一個指令都對是否需要由第三方公告機構來參與CE的審核有詳細的規定。并不是所有產品都強制要求通過公告機構認證，所以確定是否真的需要公告機構參與是非常重要的。這些公告機構都是由歐盟**授權的，并在NANDO（新方法指令公告機構及機構）的檔案中有詳細的清單。

第四步：測試產品并檢驗其符合性

制造商有責任對產品進行測試并且檢查其是否符合歐盟法規（符合性評估流程），風險評估是評估流程中的基礎規則，滿足了歐盟相關協調標準的要求后，您才有可能滿足歐盟官方法規的基本要求。

第五步：起草并保存指令要求的技術文件

制造商必須根據產品所符合指令的要求及風險評估的需要，建立產品的技術文件（TCF）。如果相關授權部門要求，制造商須將技術文件及EC符合性聲明一起提交檢查。

第六步：在您的產品上加貼CE標志并做EC符合性聲明（EC Declaration of Conformity）

CE標志必須由制造商或其授權代表加貼在產品上。CE標志必須按照其標準圖樣，清楚且永久的貼在產品或其銘牌上。如果公告機構參與了產品的認證，則CE標志必須帶有公告機構的公告號。制造商有義務起草EC符合性聲明，并在其上簽字以證明產品滿足CE要求。

經過以上六個步驟，您的貼有CE標志的產品就可以在歐洲市場順利流通了。

此流程適用于廠商找第三方實驗室申請CE認證的流程：

（第一方是組織內的實驗室，檢測/校準自己生產的產品，或委托某實驗室代表其檢測/校準自己生產的產品、數據為我所用，目的是提高和控制自己生產的產品質量。第二方也是組織內的實驗室，校準/檢測供方提供的產品，或委托某實驗室代表其檢測/校準供方提供的產品，數據為我所用，目的是提供和控制供方產品質量。第三方則是獨立于第一方和第二方、為社會提供檢測/校準服務的實驗室，數據為社會所用，目的是提供和控制社會產品質量。另外，第一、二、三方實驗室是可以互相轉換的，第三方可以變成第一、二方，而第一方也可以同時是第二方。如果實驗室是某機構中從事檢測或校準的一個部門，且只為本機構提供內部服務，則該實驗室就是一個典型 第一方實驗室. )
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