UKCA 認(rèn)證產(chǎn)生的背景

UKCA產(chǎn)生的大背景是英國(guó)脫歐。英國(guó)脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國(guó)自身的市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出，英國(guó)脫歐的過(guò)渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是器械領(lǐng)域，包括通用器械、體外診斷器械以及有源植入性器械。

器械UKCA合規(guī)時(shí)間限

器械的加貼UKCA標(biāo)志的要求，總體上可以分為UKCA合格評(píng)定和MHRA注冊(cè)申報(bào)兩大模塊。英國(guó)MHRA在今年9月初和12月初分別發(fā)布了針對(duì)2021年器械制造商如何將產(chǎn)品合法的投放英國(guó)市場(chǎng)的指南文件。這兩份文件對(duì)于制造商的合規(guī)日期有明確的表述。

1. UKCA合格評(píng)定

1）對(duì)于目前持有公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)CE證書(shū)的制造商，在 2023年6月30日，可以繼續(xù)使用CE證書(shū)將產(chǎn)品出口到英國(guó)（UK）市場(chǎng)。在2023年6月30日之后，還可以繼續(xù)出口到英國(guó)的北愛(ài)爾蘭（NI）市場(chǎng)，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場(chǎng)。所以，從2023年7月1日開(kāi)始，原來(lái)需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)CE證書(shū)出口的器械，要繼續(xù)出口到GB市場(chǎng)，需要取得獲認(rèn)可的英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)的UKCA的證書(shū)。

2）對(duì)于自我宣告類產(chǎn)品（依據(jù)MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開(kāi)始就可以按照UK MDR 2002的要求來(lái)準(zhǔn)備技術(shù)文件和相關(guān)支持性材料，以完成自我宣告，加貼UKCA標(biāo)記。

2. MHRA注冊(cè)
MHRA更新了器械注冊(cè)的規(guī)定。在脫歐之前，需要在MHRA注冊(cè)的器械只包括一類器械，通用類的IVDD以及定制器械。但是脫歐后，MHRA要求所有類別的器械都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)。不過(guò)MHRA給出了為期一年的過(guò)渡期，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高低，分別是4個(gè)月，8個(gè)月和12個(gè)月。
對(duì)于一類器械和通用類的體外診斷的時(shí)間是2021年12月31日。那么對(duì)于之前在MHRA注冊(cè)過(guò)的器械，我們?cè)撊绾翁幚砟兀縈HRA的指南文件給出了如下信息：

1）對(duì)于原本就有注冊(cè)義務(wù)的，不適用該過(guò)渡期；MHRA在12月7日更新的文件進(jìn)一步表述了這個(gè)指的是英國(guó)境內(nèi)的制造商，以及簽約歐盟授權(quán)代表是位于愛(ài)爾蘭的制造商。

2）原來(lái)通過(guò)歐盟授權(quán)代表在英國(guó)MHRA進(jìn)行的注冊(cè)，在2021年1月1日起全部失效。需要重新英國(guó)代表，重新申報(bào)注冊(cè)。

3）英國(guó)的制造商應(yīng)盡早英國(guó)代表。

從上述信息，我們不難看出對(duì)于中國(guó)的器械制造商，如果你需要繼續(xù)出口英國(guó)市場(chǎng)，那么盡早英國(guó)代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊(cè)是必須的。同時(shí)，還應(yīng)關(guān)注你的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，以及之前獲取CE證書(shū)的情況，來(lái)策劃滿足UKCA要求的時(shí)間和路徑。