行業(yè)醫(yī)療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國（除北愛爾蘭外）
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
英國UKCA認證，歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證
UKCA認證標志將如何影響北愛爾蘭？
在北愛爾蘭（和歐盟）投放市場的產(chǎn)品，無論其來源如何，都必須帶有CE標志。不論其起源如何，在英國投放市場的產(chǎn)品都必須如上所述具有UKCA標記，但有一個例外：北愛爾蘭的企業(yè)將處于能夠運送獲得歐盟（CE標志）或英國（UKCA標志）統(tǒng)治英國。
UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣，一般分以下六個步驟進行：
1.確定適用的英國法規(guī)與標準
2.自我驗證產(chǎn)品符合性
3.確定是否需要英國公告機構進行合格評定
4.檢測產(chǎn)品的符合性
5.保存所需的技術文檔
6.產(chǎn)品粘貼UKCA標志并簽發(fā)UKCA DoC
UKCA認證需要遵循哪些具體的英國法規(guī)？
為了實施新制度，英國已經(jīng)發(fā)布了若干成文法令，以修改現(xiàn)行法律。主要法規(guī)是《 2019年產(chǎn)品安全和計量學（修訂等）（歐盟出口）法規(guī)》，共659頁。這些法規(guī)對大多數(shù)投放到英國市場的產(chǎn)品的英國CE標志法規(guī)進行了修訂，并規(guī)定了UKCA標志。如果已經(jīng)詳細說明了需要CE標志和英國法規(guī)的指令，則這些修訂于：
UKCA認證在英國銷售商品
該UKCA標記將適用于大部分商品目前受CE標志。它還將適用于氣霧劑產(chǎn)品。
從2021年1月1日起，您必須滿足的技術要求（“基本要求”）以及可用于合格性的合格評定過程和標準將與現(xiàn)在基本相同。
該UKCA標志著從2021年1月1日被用來然而，為了讓企業(yè)時間來適應新的要求，你仍然可以使用CE標志，直到2022年1月1日在大多數(shù)情況下。
在某些情況下，您將需要自2021年1月1日起立即對在英國出售的商品應用新的UKCA標記。我們鼓勵您準備在此日期之前盡快使用UKCA標記。
該CE標志才有效的大不列顛，其中區(qū)GB和歐盟的規(guī)則保持不變。如果歐盟更改其規(guī)則，并且您在這些新規(guī)則的基礎上對您的產(chǎn)品進行CE標記，則即使在2021年12月31日之前，您也將無法使用CE標記在英國銷售。
UKCA標志的使用：
1、大部分（但非全部）現(xiàn)時已納入CE標志的產(chǎn)品，將納入新UKCA標志的范圍。
2、新UKCA標志的使用規(guī)則與當前CE標志的使用規(guī)則一致。
3、如果英國不達成協(xié)議就脫離歐盟，英國將通知一個有時間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評估，制造商仍然可以在限制期結束前使用CE標志在英國市場上銷售產(chǎn)品。
4、如果制造商產(chǎn)品計劃由英國符合性評估機構執(zhí)行第三方符合性評估，且未將資料移至歐盟認可機構，在2019年3月29日后，產(chǎn)品進入英國市場需要申請UKCA標志。
5、UKCA標志將不會在歐盟市場上得到認可，目前需要CE標志的產(chǎn)品將繼續(xù)需要CE標志在歐盟銷售。
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