根據(jù)目前歐盟統(tǒng)計，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權(quán)的NB公告機構(gòu)共有56家，而符合MDR授權(quán)的NB公告機構(gòu)目前則僅有12家而已。也是說，從2020年5月26日開始，針對醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機構(gòu)可選性降低了80%；
由于歐盟MDR此類授權(quán)審核機構(gòu)（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能；
新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復(fù)雜，認(rèn)證周期必然大幅度拉長，本次期間有些機構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
類器械是否總是需要使用說明?
第I類儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，第23.1(d)條)。
一般來說，除非制造商能在沒有使用說明的情況下有效的使用，否則預(yù)期使用說明應(yīng)隨器械一起使用。
Q:
標(biāo)簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應(yīng)確保器械附有標(biāo)簽信息和使用說明，使用語言為歐盟語言，由器械提供給用戶或患者的成員國決定

1：提供了文獻(xiàn)檢索協(xié)議
2：提供文獻(xiàn)檢索報告
3：提供檢索到的文章的完整列表
4：提供被排除條款的完整清單，并說明被排除的理由
5：提供相關(guān)文件的全文副本。
所以文獻(xiàn)不是合你的胃口用，支持你的觀點用，必須你是客觀的的引用文章。
關(guān)于
我們
我們的擅長領(lǐng)域
1，微創(chuàng)器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機 & 耗材電
2，植入物，從III類關(guān)節(jié)，到IIb植入物，到I類手術(shù)器械
3，所有類型吻合器
4，：半導(dǎo)體激光美容，IPL，LED儀，調(diào)Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內(nèi)窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類

其次，通過相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)表的息來自身產(chǎn)品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內(nèi)容。咨詢老師不能只是簡單搜索和羅列一些文獻(xiàn)可以應(yīng)付了事，實際上認(rèn)證機構(gòu)對文件檢索環(huán)節(jié)的審核是非常的嚴(yán)格的，這要求我們在文件檢索時必須一個科學(xué)和有效的文件檢索協(xié)議。在執(zhí)行文獻(xiàn)檢索時，需要關(guān)注一下的問題點：
1：搜索術(shù)語的充分性：例如，它應(yīng)該足夠廣泛，以建立基準(zhǔn)，確定技術(shù)的一般狀態(tài)，確定潛在的風(fēng)險，不良事件，不良等……
請注意，于制造商自己的產(chǎn)品或其所選等價物的名稱的搜索可能會遺漏重要信息，因此是不可接受的。
2：為了盡量減少偏差，應(yīng)該使用多個數(shù)據(jù)庫，PubMeds,Spinger 還有ScienceDirect 都是很好的平臺。
3：納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的可接受性。
4：包括有利和不利的數(shù)據(jù)。
5：避免重復(fù)數(shù)據(jù)的策略（例如，跨不同出版物或制造商與公布數(shù)據(jù)之間）。
6：文獻(xiàn)檢索和審查協(xié)議 ( 即。制造商如何測試此協(xié)議以確保識別相關(guān)數(shù)據(jù) / 所有相關(guān)數(shù)據(jù)已被檢索？) 。
7：任何偏離制造商的文獻(xiàn)搜索協(xié)議。

五是5月26日前并未在歐盟市場銷售的產(chǎn)品，必須申請調(diào)整到MDR版本才能上市銷售。
因此，企業(yè)在申請產(chǎn)品CE認(rèn)證時，在過渡階段請謹(jǐn)慎考慮是選用法規(guī)還是采用老的指令方案，同時也需要對NB機構(gòu)的發(fā)證進(jìn)行了解和確認(rèn)以保證產(chǎn)品在歐盟市場銷售的可延續(xù)性。

IVDR的正式生效和
IVDR過渡期的延長
IVDR法規(guī)自2022-5-26生效，由于歐洲議會和歐盟會在2022年1月25日發(fā)布了REGULATION (EU) 2022/11從而導(dǎo)致IVDD-IVDR的過渡期大幅延長，這對器械制造商來說無疑是個非常好的消息，總體上企業(yè)依舊可以在舊有IVDD的框架下，晚可以銷售到2028年（IVDR下Class A無菌類產(chǎn)品）。但考慮到IVDR較長的認(rèn)證周期、稀缺的公告機構(gòu)資源，制造商必須結(jié)合自身產(chǎn)品的情況至少提前兩年以上進(jìn)行申請和排隊，這么一來，許多產(chǎn)品實際上時間并不充裕，現(xiàn)在需要進(jìn)行認(rèn)證策劃。
同時，REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求，比如IVDR下Class A的產(chǎn)品無額外過渡期，同時PMS（上市后監(jiān)督）、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟運營商注冊這些要求，也不存在過渡期，它們都是隨著IVDR的實施而正式生效。下面將這幾點進(jìn)行簡單的闡述。
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