CE認證萬檢通
專業國內外認證
5-7工作日FCC認證
ROHSISO體系
深圳全國各地都可以辦理
本次爆發期間所獲CE認證的醫用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的，可能要面臨新版換證問題；
MDR于2021年5月開始強制實施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據MDD簽發的證書將持續有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據MDD簽發的證書也仍持續有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任：制定合規負責人 / 持續更新技術文件/財務**
2、更嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高
3、適用范圍擴大：非用途，但其功能和風險特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標識(UDI）系統識別
5、加強警戒和市場監督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數據，歐盟將在市場監督領域進行微調。
總的來說，新的MDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關規定，比如非器械相似特性的設備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產品對患者的透明度和可追溯性并設立中英數據庫，識別號。
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五是5月26日前并未在歐盟市場銷售的產品，必須申請調整到MDR版本才能上市銷售。
因此，企業在申請產品CE認證時，在過渡階段請謹慎考慮是選用法規還是采用老的指令方案，同時也需要對NB機構的發證進行了解和確認以保證產品在歐盟市場銷售的可延續性。
很多學員把終引用的文獻保留，認為這個工作完成了，結果完全不能通過機構的審核，機構不但是要看到你的結果，更要看到你做這個工作的過程，你選擇文獻的準則是否合理，你排除文獻的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據材料：
戒系統
在Eudamed數據庫完全有效實施前，歐洲的不良事件匯報流程（警戒系統）依然沿用舊有的方式。考慮到目前的況狀，企業一般需要分別制定Eudamed下的警戒系統控制程序和Eudamed實施前CE不良事件的報告控制程序，另外，針對IVDR要求的不良事件的分析、趨勢報告Trend reporting、現場糾正措施FSCA（Field safety corrective actions）等都需納入相應程序要求中。
需要制造商留意的是，舊有的MEDDEV 2 12-1 REV 8警戒系統法規，已經有補充要求，對應的警戒系統表單需要對應的進行更新，具體要求可見歐盟文件Additional Guidance Regarding theVigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8。
http://m.bestwesternpremierbeijing.cn
