行業醫療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規英國法規
適用地區英國（除北愛爾蘭外）
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
出口美國法規：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含FDA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改
中國法規：器械產品備案登記表、器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證、經營許可證、ISO9001/13485認證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業標準編制、局自由銷售證。
將CE標志替換為UKCA認證標志，
限制了產品在英國市場的適用性，
將對公告機構的引用改為批準機構，
將語言參考更改為英語。
如果歐盟CE標志法規正在修訂而不是指令中，則與實施指令的法規類似，需要進行更多實質性的修改。
預計在10月份將有進一步的法律文書，包括限制將修訂法規和UKCA標記應用于英國的法規，以使北愛爾蘭的CE標記法規保持不變。
UKCA認證和CE認證標記有什么區別？
兩種系統之間的許多差異本質上是行政上的，這反映出UKCA僅在英國適用，并且僅需要英語信息。這簡化了某些方面，例如必須保留技術信息的位置以及使用哪種語言。
其他差異涉及英國合格評定機構與歐盟公告機構體系的分離
繼續使用CE標志
對于某些產品，例如帶有歐盟認可的公告機構或現有存貨的合格的產品，CE標記將在英國接受，直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以將帶有CE標記的產品存入英國市場，該產品通常需要UKCA標記，但已在2020年12月31日之前完全生產，并已獲得英國合格的保護。
如果符合以下任一條件，企業將可以在2021年12月31日之前使用CE標記：
該企業目前根據自我聲明在其商品上使用CE標記
任何強制性的第三方合格評定均由歐盟認可的機構（包括與歐盟達成相關互認協議的國家/地區的機構）進行
先前由英國認可機構持有的合格已移交給歐盟認可的機構
UKCA認證需要遵循哪些具體的英國法規？
為了實施新制度，英國已經發布了若干成文法令，以修改現行法律。主要法規是《 2019年產品安全和計量學（修訂等）（歐盟出口）法規》，共659頁。這些法規對大多數投放到英國市場的產品的英國CE標志法規進行了修訂，并規定了UKCA標志。如果已經詳細說明了需要CE標志和英國法規的指令，則這些修訂于：
簡明詮釋要點及疑點解：
1）符合歐盟要求的CE標志商品，可以繼續在大不列顛市場上放置，歐盟和英國的要求保持不變，直到2022年1月1日。（即從2022年1月1日起，英國將不承認本指引和UKCA標志所涵蓋的區域的CE標志。）
2）UKCA標記將適用于大多數目前受CE標記約束的貨物。
3）CE標志只在英國和歐盟規則保持一致的地區有效。
4）UKCA標記將不被歐盟市場認可。
5）商品投入歐盟及英國市場時，需要提供兩套技術文件及DoC，滿足兩個市場的法規要求。
6）當法規或指令要求強制性在第三方機構合格評定時，UKCA需要通過一家英國合格評定機構來進行。
7）2021年1月1日前投放入英國市場的庫存產品，制造商和零售商無需做任何改變。
8）部分商品投入英國市場，還需要遵循的法規:如器械、建筑產品、民用品、需要生態設計和能源標簽的產品等。
9）鼓勵企業在2021年1月1日以后盡快做好充分準備，使用UKCA標記。
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