CE適用區域
CE為法文CONFORMITEEUROPEENNE的字母縮寫，表示“歐洲統一”。
歐盟EU+歐洲自由貿易聯盟會員國，英國脫歐后，共有29個。
很多除歐盟外的，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數通行歐洲頒發的自由銷售證書CFS。
CE標志是一種認證標志，凡貼有CE標志的產品均可在歐盟各成員國內銷售，無須符合各個成員國的要求。使用CE標志，實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》法規的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協調標準，這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
歐盟器械法規
歐盟器械協調標準
MDR器械進行CE認證時的符合性評估分別由MDR的第 V 章規定。
MDR管轄范圍內的器械，按其風險大小可以分為四個等級：
I類、IIa類、IIb類、III類，其中I類的風險，III類。
2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因原因延后一年執行。

CE認證產生以下影響：
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一是目前95%以上CE認證的醫用口罩，要面臨新版換證問題；
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二是從2020年5月26日開始，針對醫用口罩的CE認證審核機構由原來的56家變成12家，可選性降低了80%，必然造成醫用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能；
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三是認證周期必然大幅度拉長，因MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，本次期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
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四是歐盟授權代表（簡稱"歐代"）成為必要條件，即使是在一些電商平臺上進行銷售的產品也不例外；
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其次，通過相關文獻發表的息來自身產品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內容。咨詢老師不能只是簡單搜索和羅列一些文獻可以應付了事，實際上認證機構對文件檢索環節的審核是非常的嚴格的，這要求我們在文件檢索時必須一個科學和有效的文件檢索協議。在執行文獻檢索時，需要關注一下的問題點：
1：搜索術語的充分性：例如，它應該足夠廣泛，以建立基準，確定技術的一般狀態，確定潛在的風險，不良事件，不良等……
請注意，于制造商自己的產品或其所選等價物的名稱的搜索可能會遺漏重要信息，因此是不可接受的。
2：為了盡量減少偏差，應該使用多個數據庫，PubMeds,Spinger 還有ScienceDirect 都是很好的平臺。
3：納入和排除標準的可接受性。
4：包括有利和不利的數據。
5：避免重復數據的策略（例如，跨不同出版物或制造商與公布數據之間）。
6：文獻檢索和審查協議 ( 即。制造商如何測試此協議以確保識別相關數據 / 所有相關數據已被檢索？) 。
7：任何偏離制造商的文獻搜索協議。

1：提供了文獻檢索協議
2：提供文獻檢索報告
3：提供檢索到的文章的完整列表
4：提供被排除條款的完整清單，并說明被排除的理由
5：提供相關文件的全文副本。
所以文獻不是合你的胃口用，支持你的觀點用，必須你是客觀的的引用文章。
關于
我們
我們的擅長領域
1，微創器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機 & 耗材電
2，植入物，從III類關節，到IIb植入物，到I類手術器械
3，所有類型吻合器
4，：半導體激光美容，IPL，LED儀，調Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類
戒系統
在Eudamed數據庫完全有效實施前，歐洲的不良事件匯報流程（警戒系統）依然沿用舊有的方式。考慮到目前的況狀，企業一般需要分別制定Eudamed下的警戒系統控制程序和Eudamed實施前CE不良事件的報告控制程序，另外，針對IVDR要求的不良事件的分析、趨勢報告Trend reporting、現場糾正措施FSCA（Field safety corrective actions）等都需納入相應程序要求中。
需要制造商留意的是，舊有的MEDDEV 2 12-1 REV 8警戒系統法規，已經有補充要求，對應的警戒系統表單需要對應的進行更新，具體要求可見歐盟文件Additional Guidance Regarding theVigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8。
http://m.bestwesternpremierbeijing.cn