出口美國法規(guī)：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改
中國法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標準編制、局自由銷售證。
UKCA認證在英國銷售商品
該UKCA標記將適用于大部分商品目前受CE標志。它還將適用于氣霧劑產(chǎn)品。
從2021年1月1日起，您必須滿足的技術(shù)要求（“基本要求”）以及可用于合格性的合格評定過程和標準將與現(xiàn)在基本相同。
該UKCA標志著從2021年1月1日被用來然而，為了讓企業(yè)時間來適應(yīng)新的要求，你仍然可以使用CE標志，直到2022年1月1日在大多數(shù)情況下。
在某些情況下，您將需要自2021年1月1日起立即對在英國出售的商品應(yīng)用新的UKCA標記。我們鼓勵您準備在此日期之前盡快使用UKCA標記。
該CE標志才有效的大不列顛，其中區(qū)GB和歐盟的規(guī)則保持不變。如果歐盟更改其規(guī)則，并且您在這些新規(guī)則的基礎(chǔ)上對您的產(chǎn)品進行CE標記，則即使在2021年12月31日之前，您也將無法使用CE標記在英國銷售。

英國符合性聲明
英國合格聲明是必須為大多數(shù)合法帶有UKCA認證標記的產(chǎn)品起草的文件。
在文件中，企業(yè)或授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi)）應(yīng)：
1.聲明產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求
2.確保文件上有制造商（或授權(quán)代表）的名稱和，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評定機構(gòu)的信息（如果有）
3.應(yīng)要求市場監(jiān)督機構(gòu)獲得《英國合格聲明》。
4.合格聲明中所需的信息與歐盟合格聲明中當(dāng)前所需的信息基本相同。具體取決于應(yīng)用程序法規(guī)，但通常應(yīng)包括：
5.公司名稱和完整的公司或授權(quán)代表的名稱
6.產(chǎn)品的序列號，型號或類型標識
7.聲明，說明企業(yè)對產(chǎn)品的合規(guī)性負全部責(zé)任
8.進行合格評定程序的認可機構(gòu)的詳細信息（如果適用）
9.產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)
10.業(yè)務(wù)代表的姓名和簽名
11.聲明簽發(fā)日期
12.補充信息（如果適用）
您將需要列出：
1.英國相關(guān)法規(guī)，而非歐盟法規(guī)
2.英國的標準，而不是《歐盟雜志》中引用的標準

繼續(xù)使用CE標志
對于某些產(chǎn)品，例如帶有歐盟認可的公告機構(gòu)或現(xiàn)有存貨的合格的產(chǎn)品，CE標記將在英國接受，直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以將帶有CE標記的產(chǎn)品存入英國市場，該產(chǎn)品通常需要UKCA標記，但已在2020年12月31日之前完全生產(chǎn)，并已獲得英國合格的保護。
如果符合以下任一條件，企業(yè)將可以在2021年12月31日之前使用CE標記：
該企業(yè)目前根據(jù)自我聲明在其商品上使用CE標記
任何強制性的第三方合格評定均由歐盟認可的機構(gòu)（包括與歐盟達成相關(guān)互認協(xié)議的國家/地區(qū)的機構(gòu)）進行
先前由英國認可機構(gòu)持有的合格已移交給歐盟認可的機構(gòu)

UKCA認證簡介
UKCA是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。這就意味著3月29日之后，對英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進行。歐盟的法律和將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認證范圍中。
目前英國正處于脫歐過渡期中，該過渡期將到2020年年底為止。根據(jù)英國9月1日的公告可知，自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用。大多數(shù)目前在CE標志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市場（英格蘭，威爾士以及蘇格蘭），都必須加貼UKCA標志。
UKCA標志的使用：
1、大部分（但非全部）現(xiàn)時已納入CE標志的產(chǎn)品，將納入新UKCA標志的范圍。
2、新UKCA標志的使用規(guī)則與當(dāng)前CE標志的使用規(guī)則一致。
3、如果英國不達成協(xié)議就脫離歐盟，英國將通知一個有時間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評估，制造商仍然可以在限制期結(jié)束前使用CE標志在英國市場上銷售產(chǎn)品。
4、如果制造商產(chǎn)品計劃由英國符合性評估機構(gòu)執(zhí)行第三方符合性評估，且未將資料移至歐盟認可機構(gòu)，在2019年3月29日后，產(chǎn)品進入英國市場需要申請UKCA標志。
5、UKCA標志將不會在歐盟市場上得到認可，目前需要CE標志的產(chǎn)品將繼續(xù)需要CE標志在歐盟銷售。
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