行業醫療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規英國法規
適用地區英國（除北愛爾蘭外）
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
英國UKCA認證，歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證
UKCA認證標志將如何影響北愛爾蘭？
在北愛爾蘭（和歐盟）投放市場的產品，無論其來源如何，都必須帶有CE標志。不論其起源如何，在英國投放市場的產品都必須如上所述具有UKCA標記，但有一個例外：北愛爾蘭的企業將處于能夠運送獲得歐盟（CE標志）或英國（UKCA標志）統治英國。
UKCA標志和CE標志一樣，都是由制造商負責確保產品符合法令規定的標準，并按照規定程序進行自我聲明后，在產品上做相應的標志。制造商可以尋求有資質的第三方實驗室的測試來產品符合相關標準，并出具符合性AoC，以此為基礎做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和，產品的型號等關鍵參數信息。
UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產品將納入到UKCA認證范圍中。在電器產品市場準入方面，繼續實行CE標志方案。
UKCA認證／UKCA申請流程
1、申請：填寫LCS案件申請表及所需技術資料；
2、寄樣：安排寄送樣品；
3、測試：實驗室根據標準測試標準進行測試出報告，測試通過后編寫報告；
4、發證：；
UKCA認證／UKCA認證周期：2-3周，視產品測試標準而定。
UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣，一般分以下六個步驟進行：
1.確定適用的英國法規與標準
2.自我驗證產品符合性
3.確定是否需要英國公告機構進行合格評定
4.檢測產品的符合性
5.保存所需的技術文檔
6.產品粘貼UKCA標志并簽發UKCA DoC
什么是UKCA標識？英國脫歐，CE認證不再作為英國市場的準入標志，采用UKCA認證作為英國市場產品強制準入標志。
http://m.bestwesternpremierbeijing.cn
