出口美國(guó)法規(guī)：器械、化妝品、食品美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、美國(guó)代理人、 FDA 驗(yàn)廠(chǎng)及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗(yàn)廠(chǎng)及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠(chǎng)及整改
中國(guó)法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗(yàn)廠(chǎng)、SFDA注冊(cè)檢測(cè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷(xiāo)售證。
UKCA認(rèn)證簡(jiǎn)介
UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定（UK Conformity Assessed）的簡(jiǎn)稱(chēng)。2019年2月2日，英國(guó)公布了在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用的UKCA標(biāo)識(shí)方案。這就意味著3月29日之后，對(duì)英國(guó)的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進(jìn)行。歐盟的法律和將不再適用于英國(guó)。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。
目前英國(guó)正處于脫歐過(guò)渡期中，該過(guò)渡期將到2020年年底為止。根據(jù)英國(guó)9月1日的公告可知，自2021年1月1日開(kāi)始UKCA標(biāo)志將正式開(kāi)啟使用。大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來(lái)如果要出口到英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭，威爾士以及蘇格蘭），都必須加貼UKCA標(biāo)志。

UKCA認(rèn)證哪些方面沒(méi)有改變？
許多方面是相同的。初涵蓋的產(chǎn)品范圍，技術(shù)要求（基本要求，標(biāo)準(zhǔn)）和合格評(píng)定程序均相同。如果您的產(chǎn)品在歐盟和英國(guó)均有銷(xiāo)售，則表明滿(mǎn)足這些要求的技術(shù)文件也將相同。

UKCA認(rèn)證和CE認(rèn)證標(biāo)記有什么區(qū)別？
兩種系統(tǒng)之間的許多差異本質(zhì)上是行政上的，這反映出UKCA僅在英國(guó)適用，并且僅需要英語(yǔ)信息。這簡(jiǎn)化了某些方面，例如必須保留技術(shù)信息的位置以及使用哪種語(yǔ)言。
其他差異涉及英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)與歐盟公告機(jī)構(gòu)體系的分離

UKCA認(rèn)證標(biāo)志將如何影響北愛(ài)爾蘭？
在北愛(ài)爾蘭（和歐盟）投放市場(chǎng)的產(chǎn)品，無(wú)論其來(lái)源如何，都必須帶有CE標(biāo)志。不論其起源如何，在英國(guó)投放市場(chǎng)的產(chǎn)品都必須如上所述具有UKCA標(biāo)記，但有一個(gè)例外：北愛(ài)爾蘭的企業(yè)將處于能夠運(yùn)送獲得歐盟（CE標(biāo)志）或英國(guó)（UKCA標(biāo)志）統(tǒng)治英國(guó)。
英國(guó)商業(yè)、能源和工業(yè)部（ Department for Business, Energy & Industrial Strategy）于9月1日發(fā)布公告：UKCA（UK conformity Assessed ）標(biāo)志是新的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，該標(biāo)志于2021年1月1日起將適用在大不列顛地區(qū)（英格蘭、蘇格蘭及威爾士）市場(chǎng)的商品。
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