行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國代表
時(shí)間1~2個(gè)月
費(fèi)用面談
適應(yīng)地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國（除北愛爾蘭外）
認(rèn)證標(biāo)識(shí)UKCA
開始時(shí)間2021年1月1日
認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國公告機(jī)構(gòu)
認(rèn)證類別英國UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認(rèn)證類別1英國ukca認(rèn)證
認(rèn)證類別2認(rèn)證
認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
如果你的CE標(biāo)志是單單基于自我符合性聲明的，
你的UKCA標(biāo)志也可以基于自我符合性聲明（當(dāng)然產(chǎn)品必須是落入U(xiǎn)KCA標(biāo)志的產(chǎn)品范圍內(nèi)的）。
UKCA認(rèn)證標(biāo)志將如何影響北愛爾蘭？
在北愛爾蘭（和歐盟）投放市場(chǎng)的產(chǎn)品，無論其來源如何，都必須帶有CE標(biāo)志。不論其起源如何，在英國投放市場(chǎng)的產(chǎn)品都必須如上所述具有UKCA標(biāo)記，但有一個(gè)例外：北愛爾蘭的企業(yè)將處于能夠運(yùn)送獲得歐盟（CE標(biāo)志）或英國（UKCA標(biāo)志）統(tǒng)治英國。
UKCA認(rèn)證／UKCA申請(qǐng)流程
1、申請(qǐng)：填寫LCS案件申請(qǐng)表及所需技術(shù)資料；
2、寄樣：安排寄送樣品；
3、測(cè)試：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試出報(bào)告，測(cè)試通過后編寫報(bào)告；
4、發(fā)證：；
UKCA認(rèn)證／UKCA認(rèn)證周期：2-3周，視產(chǎn)品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)而定。
UKCA認(rèn)證流程與歐盟CE認(rèn)證流程一樣，一般分以下六個(gè)步驟進(jìn)行：
1.確定適用的英國法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
2.自我驗(yàn)證產(chǎn)品符合性
3.確定是否需要英國公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定
4.檢測(cè)產(chǎn)品的符合性
5.保存所需的技術(shù)文檔
6.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCA DoC
UKCA認(rèn)證簡介
UKCA是英國合格認(rèn)定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用的UKCA標(biāo)識(shí)方案。這就意味著3月29日之后，對(duì)英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進(jìn)行。歐盟的法律和將不再適用于英國。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。
目前英國正處于脫歐過渡期中，該過渡期將到2020年年底為止。根據(jù)英國9月1日的公告可知，自2021年1月1日開始UKCA標(biāo)志將正式開啟使用。大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市場(chǎng)（英格蘭，威爾士以及蘇格蘭），都必須加貼UKCA標(biāo)志。
UK符合性聲明
1、UK符合性聲明是一份為大多數(shù)合法帶有UKCA標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品起草的文件。在文件中，您作為制造商或授權(quán)代表（在相關(guān)法規(guī)允許的情況下）應(yīng)：
聲明產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。確保文件上有制造商（或您的授權(quán)代表）的名稱和，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（如相關(guān)）的信息。應(yīng)向市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)提供UK符合性聲明。
2、UK符合性聲明所需的信息與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同。不同的法規(guī)可能有不同的要求，但通常應(yīng)包括：
您或您授權(quán)代表的姓名和完整辦公
產(chǎn)品序列號(hào)、型號(hào)或型號(hào)標(biāo)識(shí) 聲明您對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。
執(zhí)行合格評(píng)定程序的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的詳細(xì)信息（如適用）
產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)
您的姓名和簽名
發(fā)表聲明的日期
補(bǔ)充信息（如適用）
3、您需要在UK符合性聲明中列出：
相關(guān)的UK指令（非歐盟指令）
相關(guān)的UK標(biāo)準(zhǔn)（非歐盟公報(bào)中引用的標(biāo)準(zhǔn)）
注：2021年1月1日，英國標(biāo)準(zhǔn)將與歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)質(zhì)和參考方面相同。然而，他們將使用前綴“BS”來表示它們是英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（British standards Institution）作為英國國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)采用的標(biāo)準(zhǔn)。
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