獲得CE認(rèn)證的口罩等設(shè)備必須要求有的歐盟授權(quán)代表（簡稱"歐代"），這在以前MDD指令時對一些低風(fēng)險產(chǎn)品其實(shí)有沒有歐代并不嚴(yán)格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺上進(jìn)行銷售的產(chǎn)品也會要求提供必要的歐代信息；
2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因原因延后一年執(zhí)行。

類器械是否總是需要使用說明?
第I類儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，第23.1(d)條)。
一般來說，除非制造商能在沒有使用說明的情況下有效的使用，否則預(yù)期使用說明應(yīng)隨器械一起使用。
Q:
標(biāo)簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應(yīng)確保器械附有標(biāo)簽信息和使用說明，使用語言為歐盟語言，由器械提供給用戶或患者的成員國決定

其次，通過相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)表的息來自身產(chǎn)品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內(nèi)容。咨詢老師不能只是簡單搜索和羅列一些文獻(xiàn)可以應(yīng)付了事，實(shí)際上認(rèn)證機(jī)構(gòu)對文件檢索環(huán)節(jié)的審核是非常的嚴(yán)格的，這要求我們在文件檢索時必須一個科學(xué)和有效的文件檢索協(xié)議。在執(zhí)行文獻(xiàn)檢索時，需要關(guān)注一下的問題點(diǎn)：
1：搜索術(shù)語的充分性：例如，它應(yīng)該足夠廣泛，以建立基準(zhǔn)，確定技術(shù)的一般狀態(tài)，確定潛在的風(fēng)險，不良事件，不良等……
請注意，于制造商自己的產(chǎn)品或其所選等價物的名稱的搜索可能會遺漏重要信息，因此是不可接受的。
2：為了盡量減少偏差，應(yīng)該使用多個數(shù)據(jù)庫，PubMeds,Spinger 還有ScienceDirect 都是很好的平臺。
3：納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的可接受性。
4：包括有利和不利的數(shù)據(jù)。
5：避免重復(fù)數(shù)據(jù)的策略（例如，跨不同出版物或制造商與公布數(shù)據(jù)之間）。
6：文獻(xiàn)檢索和審查協(xié)議 ( 即。制造商如何測試此協(xié)議以確保識別相關(guān)數(shù)據(jù) / 所有相關(guān)數(shù)據(jù)已被檢索？) 。
7：任何偏離制造商的文獻(xiàn)搜索協(xié)議。

? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結(jié)論。
評論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法，如以下方法：
? 患者特征、干預(yù)類型、控制和結(jié)果查詢 )
? Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊。
? PRISMA （系統(tǒng)審查和元分析的報告項(xiàng)目）聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學(xué)觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他（具體說明或描述）
雖然IVDR法規(guī)因?yàn)榈仍颍瑲W盟給予了較長的過渡期，但與產(chǎn)品上市和上市后相關(guān)聯(lián)的企業(yè)和產(chǎn)品的注冊，上市后監(jiān)督，警戒系統(tǒng)沒有過渡期，從而現(xiàn)有宣稱符合CE要求的IVD產(chǎn)品制造商依然有許多的功課需要立刻去做。
歐必美集團(tuán)
歐必美集團(tuán)Abmed是梯佑福Turthful為基礎(chǔ)，由多位在行業(yè)背景的企業(yè)研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量人員和咨詢師組成，是一家專注于多國法規(guī)注冊服務(wù)的咨詢公司。10多年來，服務(wù)客戶超過 1000 多家，上市公司近百余家。下設(shè)有技術(shù)咨詢、檢測技術(shù)服務(wù)及研究等多家子公司；并在蘇州、深圳、青島、杭州等多地設(shè)立了分公司。
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