根據(jù)目前歐盟統(tǒng)計(jì)，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)共有56家，而符合MDR授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)目前則僅有12家而已。也是說，從2020年5月26日開始，針對醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性降低了80%；
由于歐盟MDR此類授權(quán)審核機(jī)構(gòu)（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能；
新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復(fù)雜，認(rèn)證周期必然大幅度拉長，本次期間有些機(jī)構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
類器械是否總是需要使用說明?
第I類儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，第23.1(d)條)。
一般來說，除非制造商能在沒有使用說明的情況下有效的使用，否則預(yù)期使用說明應(yīng)隨器械一起使用。
Q:
標(biāo)簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應(yīng)確保器械附有標(biāo)簽信息和使用說明，使用語言為歐盟語言，由器械提供給用戶或患者的成員國決定

評估報(bào)告（CER）記錄了與器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關(guān)于證據(jù)和評估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。

MDR于2021年5月開始強(qiáng)制實(shí)施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個(gè)日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個(gè)日期多到2024年5月。
1、強(qiáng)化制造商的責(zé)任：制定合規(guī)負(fù)責(zé)人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**
2、更嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高
3、適用范圍擴(kuò)大：非用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標(biāo)識(UDI）系統(tǒng)識別
5、加強(qiáng)警戒和市場監(jiān)督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟將在市場監(jiān)督領(lǐng)域進(jìn)行微調(diào)。

五是5月26日前并未在歐盟市場銷售的產(chǎn)品，必須申請調(diào)整到MDR版本才能上市銷售。
因此，企業(yè)在申請產(chǎn)品CE認(rèn)證時(shí)，在過渡階段請謹(jǐn)慎考慮是選用法規(guī)還是采用老的指令方案，同時(shí)也需要對NB機(jī)構(gòu)的發(fā)證進(jìn)行了解和確認(rèn)以保證產(chǎn)品在歐盟市場銷售的可延續(xù)性。

IVDR的正式生效和
IVDR過渡期的延長
IVDR法規(guī)自2022-5-26生效，由于歐洲議會和歐盟會在2022年1月25日發(fā)布了REGULATION (EU) 2022/11從而導(dǎo)致IVDD-IVDR的過渡期大幅延長，這對器械制造商來說無疑是個(gè)非常好的消息，總體上企業(yè)依舊可以在舊有IVDD的框架下，晚可以銷售到2028年（IVDR下Class A無菌類產(chǎn)品）。但考慮到IVDR較長的認(rèn)證周期、稀缺的公告機(jī)構(gòu)資源，制造商必須結(jié)合自身產(chǎn)品的情況至少提前兩年以上進(jìn)行申請和排隊(duì)，這么一來，許多產(chǎn)品實(shí)際上時(shí)間并不充裕，現(xiàn)在需要進(jìn)行認(rèn)證策劃。
同時(shí)，REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求，比如IVDR下Class A的產(chǎn)品無額外過渡期，同時(shí)PMS（上市后監(jiān)督）、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊這些要求，也不存在過渡期，它們都是隨著IVDR的實(shí)施而正式生效。下面將這幾點(diǎn)進(jìn)行簡單的闡述。
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