這即是器械的CE分類。
步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(風險分級)
步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評價程序
步驟4. 選擇咨詢公司、檢測機構(gòu)和公告機構(gòu)
步驟5. 確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標準
步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準, 并使證據(jù)文件化
步驟7. 確定歐盟授權(quán)代表
步驟8. 歐洲注冊（如需）
步驟9. 對于需要公告機構(gòu)評審的器械，通過公告機構(gòu)的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標志
MDR于2021年5月開始強制實施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任：制定合規(guī)負責人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財務(wù)**
2、更嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高
3、適用范圍擴大：非用途，但其功能和風險特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標識(UDI）系統(tǒng)識別
5、加強警戒和市場監(jiān)督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟將在市場監(jiān)督領(lǐng)域進行微調(diào)。

早在2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR（EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU2017/745）指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強制執(zhí)行，并完全取代老的器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
其中存在一個潛在的：
市場上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強制執(zhí)行后，新申請的CE認證必須按照MDR執(zhí)行；當前沒有CE證書的產(chǎn)品，自5月27日起，必須按照MDR認證；2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書，在有效期內(nèi)仍然可以用，晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對目前醫(yī)用口罩的

CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻作為主要的數(shù)據(jù)對于CER來說，同樣是有舉足輕重的作用。

類器械是否總是需要使用說明?
第I類儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，第23.1(d)條)。
一般來說，除非制造商能在沒有使用說明的情況下有效的使用，否則預期使用說明應(yīng)隨器械一起使用。
Q:
標簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應(yīng)確保器械附有標簽信息和使用說明，使用語言為歐盟語言，由器械提供給用戶或患者的成員國決定
經(jīng)濟運營商和產(chǎn)品注冊
包括制造商在內(nèi)的經(jīng)濟運營商應(yīng)在Eudamed數(shù)據(jù)庫中進行注冊，包括企業(yè)注冊（SRN的獲得）、產(chǎn)品注冊、UDI注冊等。隨著Eudamed數(shù)據(jù)庫的逐漸完善，制造商應(yīng)盡早完成IVDR法規(guī)要求的注冊，以免后續(xù)產(chǎn)品在歐洲市場銷售時受影響。
歐盟UDI實施的日期要求為：ClassD類自2023年5月26強制實施；Class B和C自2025年5月26強制實施；Class A類自2027年5月26強制實施。所以UDI的過渡期也是先于IVDD-IVDR過渡期結(jié)束的。
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