CE認證5-7工作日
ISO13485體系4-6周
WJT全國各地
認可度高ROHS認證
FCC認證ISO體系
此次歐盟是直接發布的Regulation（法規），相比較之前的Directive（指令）其區別在于：提高了約束力，發布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經過成員國轉化成當地法律法規去落實實施。
MDD/AIMDD證書到期情況
1.MDD/AIMDD證書到期情況如下：
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書到期！
2.需要進行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書
到2022年，有50張證書需進行藥物咨詢
到2023年，有121張證書需進行藥物咨詢
到2024年，有487張證書需進行藥物咨詢
如果如上四個問題均為Yes，可以嘗試分配同一個Basic UDI-DI。
下面我列舉一些建議分配不同的Basic UDI-DI的情況幫助大家理解：
● 腹腔鏡手術用VS開放手術用；
● 可與核磁共振一起用VS不可與核磁共振一起用；
● 帶旋轉VS不帶旋轉；
● 塑料手柄VS金屬手柄；
● EOVS Gamma；
● 臺式機VS便攜式機；
● 三角錐頭VS斜刃頭VS雙面刀頭；
● 有線連接VS無線連接；
● 可拆卸VS不可拆卸；
● 含抗凝劑VS不含抗凝劑；
為配合全球業務拓展，麥科田長期以來高度重視全球各個地區法律法規的要求，同時結合大量的研發投入，做到快速響應海外市場對醫療器械的法規要求。
什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI？
因為Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊單元需要不同的Basic UDI-DI這個比較好理解。但有的時候，企業遇到同一個注冊單元，也是CE的一個產品名稱下的不同的規格型號，也被要求劃分為多個Basic UDI-DI，這感到比較困難。在確定不同型號規格的產品是否可以共用同一個Basic UDI-DI時，你可以嘗試問自己如下幾個問題：
● 是否具有相同的預期用途？
● 是否具有相同的風險等級？
● 是否需要相同的基本設計特征？
● 是否具有相同的制造特征？
在2021年5月26日之后，醫療器械制造商申請CE認證需按照MDR法規提交技術文件，且需每年更新技術文件。MDR法規要求，CE注冊提交的技術文檔應以清晰、有條理、易于檢索和明確的方式呈現；并應包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后監督（post-market surveillance, PMS）技術文件應作為附件II技術文件的一部分。
本文給出了MDR技術文檔清單、技術文檔較MDD變化關鍵點，以及CE認證常見問題解答。
一、MDR技術文檔清單
MDR法規附錄II確定了有關主文件技術文檔內容的6項主題，其中包括器械描述和規范，制造商提供的信息，設計和制造信息，基本性能要求，受益-風險分析和風險管理，產品驗證和確認部分。MDR法規要求，除定制外器械，附錄III上市后監督計劃應作為附錄II規定的技術文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術文檔清單。
二、
相較于MDD，MDR技術文檔關鍵變化點
1)
http://m.bestwesternpremierbeijing.cn
