CE適用區域
CE為法文CONFORMITEEUROPEENNE的字母縮寫，表示“歐洲統一”。
歐盟EU+歐洲自由貿易聯盟會員國，英國脫歐后，共有29個。
很多除歐盟外的，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數通行歐洲頒發的自由銷售證書CFS。
CE標志是一種認證標志，凡貼有CE標志的產品均可在歐盟各成員國內銷售，無須符合各個成員國的要求。使用CE標志，實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》法規的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協調標準，這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
歐盟器械法規
歐盟器械協調標準
MDR器械進行CE認證時的符合性評估分別由MDR的第 V 章規定。
MDR管轄范圍內的器械，按其風險大小可以分為四個等級：
I類、IIa類、IIb類、III類，其中I類的風險，III類。
其次，通過相關文獻發表的息來自身產品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內容。咨詢老師不能只是簡單搜索和羅列一些文獻可以應付了事，實際上認證機構對文件檢索環節的審核是非常的嚴格的，這要求我們在文件檢索時必須一個科學和有效的文件檢索協議。在執行文獻檢索時，需要關注一下的問題點：
1：搜索術語的充分性：例如，它應該足夠廣泛，以建立基準，確定技術的一般狀態，確定潛在的風險，不良事件，不良等……
請注意，于制造商自己的產品或其所選等價物的名稱的搜索可能會遺漏重要信息，因此是不可接受的。
2：為了盡量減少偏差，應該使用多個數據庫，PubMeds,Spinger 還有ScienceDirect 都是很好的平臺。
3：納入和排除標準的可接受性。
4：包括有利和不利的數據。
5：避免重復數據的策略（例如，跨不同出版物或制造商與公布數據之間）。
6：文獻檢索和審查協議 ( 即。制造商如何測試此協議以確保識別相關數據 / 所有相關數據已被檢索？) 。
7：任何偏離制造商的文獻搜索協議。

1：提供了文獻檢索協議
2：提供文獻檢索報告
3：提供檢索到的文章的完整列表
4：提供被排除條款的完整清單，并說明被排除的理由
5：提供相關文件的全文副本。
所以文獻不是合你的胃口用，支持你的觀點用，必須你是客觀的的引用文章。
關于
我們
我們的擅長領域
1，微創器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機 & 耗材電
2，植入物，從III類關節，到IIb植入物，到I類手術器械
3，所有類型吻合器
4，：半導體激光美容，IPL，LED儀，調Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類

建立等效性的標準將變得更加嚴格，評估中對科學文獻的使用也將受到嚴格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數據。
公告機構（NB）將對CER進行更嚴格的審查。制造商應在其原有的和開發的產品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規范。在初的CE標記得到有限的數據支持并且上市后監視活動產生了其他數據的情況下，這尤其重要。對于具有高風險特征的設備（例如III類器械或可植入器械），必須編制一份《性和表現摘要》，并將其存儲在EUDAMED數據庫中。

很多學員把終引用的文獻保留，認為這個工作完成了，結果完全不能通過機構的審核，機構不但是要看到你的結果，更要看到你做這個工作的過程，你選擇文獻的準則是否合理，你排除文獻的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據材料：
IVDR的正式生效和
IVDR過渡期的延長
IVDR法規自2022-5-26生效，由于歐洲議會和歐盟會在2022年1月25日發布了REGULATION (EU) 2022/11從而導致IVDD-IVDR的過渡期大幅延長，這對器械制造商來說無疑是個非常好的消息，總體上企業依舊可以在舊有IVDD的框架下，晚可以銷售到2028年（IVDR下Class A無菌類產品）。但考慮到IVDR較長的認證周期、稀缺的公告機構資源，制造商必須結合自身產品的情況至少提前兩年以上進行申請和排隊，這么一來，許多產品實際上時間并不充裕，現在需要進行認證策劃。
同時，REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求，比如IVDR下Class A的產品無額外過渡期，同時PMS（上市后監督）、警戒系統、經濟運營商注冊這些要求，也不存在過渡期，它們都是隨著IVDR的實施而正式生效。下面將這幾點進行簡單的闡述。
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