出口美國(guó)法規(guī)：器械、化妝品、食品美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、美國(guó)代理人、 FDA 驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗(yàn)廠及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠及整改
中國(guó)法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗(yàn)廠、SFDA注冊(cè)檢測(cè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。
UKCA認(rèn)證／UKCA申請(qǐng)流程
1、申請(qǐng)：填寫LCS案件申請(qǐng)表及所需技術(shù)資料；
2、寄樣：安排寄送樣品；
3、測(cè)試：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試出報(bào)告，測(cè)試通過后編寫報(bào)告；
4、發(fā)證：；
UKCA認(rèn)證／UKCA認(rèn)證周期：2-3周，視產(chǎn)品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)而定。

UKCA認(rèn)證流程與歐盟CE認(rèn)證流程一樣，一般分以下六個(gè)步驟進(jìn)行：
1.確定適用的英國(guó)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
2.自我驗(yàn)證產(chǎn)品符合性
3.確定是否需要英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定
4.檢測(cè)產(chǎn)品的符合性
5.保存所需的技術(shù)文檔
6.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCA DoC

UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志一樣，都是由制造商負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并按照規(guī)定程序進(jìn)行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標(biāo)志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試來(lái)產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并出具符合性AoC，以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和，產(chǎn)品的型號(hào)等關(guān)鍵參數(shù)信息。
UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到UKCA認(rèn)證范圍中。在電器產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，繼續(xù)實(shí)行CE標(biāo)志方案。

一旦英國(guó)脫歐，現(xiàn)有的英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)將自動(dòng)升級(jí)為UKCA NB機(jī)構(gòu)，并在英國(guó)版的NANDO數(shù)據(jù)庫(kù)（Notified and Designated Organisations）中列出，4位數(shù)的NB編號(hào)將不變，以便用于識(shí)別NB機(jī)構(gòu)認(rèn)可的已經(jīng)在使用或在市場(chǎng)上流通的CE標(biāo)記產(chǎn)品。英國(guó)在2019年初對(duì)其它歐盟NB機(jī)構(gòu)開始開放申請(qǐng)，得到授權(quán)才可為UKCA NB機(jī)構(gòu)，發(fā)放NB。
簡(jiǎn)明詮釋要點(diǎn)及疑點(diǎn)解：
1）符合歐盟要求的CE標(biāo)志商品，可以繼續(xù)在大不列顛市場(chǎng)上放置，歐盟和英國(guó)的要求保持不變，直到2022年1月1日。（即從2022年1月1日起，英國(guó)將不承認(rèn)本指引和UKCA標(biāo)志所涵蓋的區(qū)域的CE標(biāo)志。）
2）UKCA標(biāo)記將適用于大多數(shù)目前受CE標(biāo)記約束的貨物。
3）CE標(biāo)志只在英國(guó)和歐盟規(guī)則保持一致的地區(qū)有效。
4）UKCA標(biāo)記將不被歐盟市場(chǎng)認(rèn)可。
5）商品投入歐盟及英國(guó)市場(chǎng)時(shí)，需要提供兩套技術(shù)文件及DoC，滿足兩個(gè)市場(chǎng)的法規(guī)要求。
6）當(dāng)法規(guī)或指令要求強(qiáng)制性在第三方機(jī)構(gòu)合格評(píng)定時(shí)，UKCA需要通過一家英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行。
7）2021年1月1日前投放入英國(guó)市場(chǎng)的庫(kù)存產(chǎn)品，制造商和零售商無(wú)需做任何改變。
8）部分商品投入英國(guó)市場(chǎng)，還需要遵循的法規(guī):如器械、建筑產(chǎn)品、民用品、需要生態(tài)設(shè)計(jì)和能源標(biāo)簽的產(chǎn)品等。
9）鼓勵(lì)企業(yè)在2021年1月1日以后盡快做好充分準(zhǔn)備，使用UKCA標(biāo)記。
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