CE認證5-7工作日
ISO13485體系4-6周
WJT全國各地
認可度高ROHS認證
FCC認證ISO體系
根據目前歐盟新統計，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權的NB公告機構共有56家，而符合MDR授權的NB公告機構目前則僅有12家而已。也是說，從2020年5月26日開始，針對醫用口罩的CE認證審核機構可選性降低了80%；
如果如上四個問題均為Yes，可以嘗試分配同一個Basic UDI-DI。
下面我列舉一些建議分配不同的Basic UDI-DI的情況幫助大家理解：
● 腹腔鏡手術用VS開放手術用；
● 可與核磁共振一起用VS不可與核磁共振一起用；
● 帶旋轉VS不帶旋轉；
● 塑料手柄VS金屬手柄；
● EOVS Gamma；
● 臺式機VS便攜式機；
● 三角錐頭VS斜刃頭VS雙面刀頭；
● 有線連接VS無線連接；
● 可拆卸VS不可拆卸；
● 含抗凝劑VS不含抗凝劑；
此次多款產品獲歐盟MDR-CE證書，也將為麥科田深入進軍歐洲市場開啟嶄新篇章，同時，麥科田也將繼續推進更多創新技術和產品的全球和上市工作，加速海外市場的蓬勃發展！
MDD/AIMDD證書到期情況
1.MDD/AIMDD證書到期情況如下：
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書到期！
2.需要進行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書
到2022年，有50張證書需進行藥物咨詢
到2023年，有121張證書需進行藥物咨詢
到2024年，有487張證書需進行藥物咨詢
什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI？
因為Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊單元需要不同的Basic UDI-DI這個比較好理解。但有的時候，企業遇到同一個注冊單元，也是CE的一個產品名稱下的不同的規格型號，也被要求劃分為多個Basic UDI-DI，這感到比較困難。在確定不同型號規格的產品是否可以共用同一個Basic UDI-DI時，你可以嘗試問自己如下幾個問題：
● 是否具有相同的預期用途？
● 是否具有相同的風險等級？
● 是否需要相同的基本設計特征？
● 是否具有相同的制造特征？
MediCafe一句話點評：CE注冊的難度比以前提升了不少。
2017年2月，醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）終提案發布，兩部法規一旦被歐洲議會和理事會采用，將取代現行的三個醫療器械指令。
2012年9月26日，歐盟會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強醫療器械質量的，杜絕法國劣質硅膠產品流入市場類似的惡性事件再次發生。
文末提供BSI網站下載鏈接，可獲取新MDR/IVDR提案。
Medical Devices Regulation
http://m.bestwesternpremierbeijing.cn
