CE認證5-7工作日
ISO13485體系4-6周
WJT全國各地
認可度高ROHS認證
FCC認證ISO體系
根據目前歐盟新統計，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權的NB公告機構共有56家，而符合MDR授權的NB公告機構目前則僅有12家而已。也是說，從2020年5月26日開始，針對醫用口罩的CE認證審核機構可選性降低了80%；
什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI？
因為Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊單元需要不同的Basic UDI-DI這個比較好理解。但有的時候，企業遇到同一個注冊單元，也是CE的一個產品名稱下的不同的規格型號，也被要求劃分為多個Basic UDI-DI，這感到比較困難。在確定不同型號規格的產品是否可以共用同一個Basic UDI-DI時，你可以嘗試問自己如下幾個問題：
● 是否具有相同的預期用途？
● 是否具有相同的風險等級？
● 是否需要相同的基本設計特征？
● 是否具有相同的制造特征？
CE 認證作為產品進入歐洲市場的“準入證”，是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。2017年5月，歐盟發布了醫療器械法規MDR（EU 2017/745），以替代醫療器械指令MDD（93/42/EEC）。自
2021年5月起，MDR法規生效。
相較于醫療器械指令（MDD），MDR在產品的風險管理、產品的性能標準、評價以及產品上市后的警戒和等方面都更為嚴格。同時，新規還提高了對公告機構的門檻，認證周期也大幅拉長，MDR法規執行后，將提高歐盟市場準入門檻。
MDR于2021年5月開始強制實施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據MDD簽發的證書將持續有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據MDD簽發的證書也仍持續有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任：制定合規負責人 / 持續更新技術文件/財務**
2、更嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高
3、適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標識(UDI）系統識別
5、加強警戒和市場監督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數據，歐盟將在市場監督領域進行微調。
MDD/AIMDD證書到期情況
1.MDD/AIMDD證書到期情況如下：
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書到期！
2.需要進行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書
到2022年，有50張證書需進行藥物咨詢
到2023年，有121張證書需進行藥物咨詢
到2024年，有487張證書需進行藥物咨詢
MDR
醫療器械法規即將取代：
有源醫療器械指令（90/385/EEC）
醫療器械指令（93/42/EEC）
歷經5年的修訂，新法規：
對產品和性能評估相關文件的審核將更加嚴格，包括評價和上市后的跟蹤
要求供應鏈產品有更好的可追溯性
強化對技術文件的審查
MDR實施時間軸
http://m.bestwesternpremierbeijing.cn
