CE認證萬檢通
專業國內外認證
5-7工作日FCC認證
ROHSISO體系
深圳全國各地都可以辦理
獲得CE認證的口罩等設備必須要求有的歐盟授權代表（簡稱"歐代"），這在以前MDD指令時對一些低風險產品其實有沒有歐代并不嚴格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺上進行銷售的產品也會要求提供必要的歐代信息；
評估報告（CER）記錄了與器械有關的數據。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關于證據和評估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。
? 關于搜索方法的充分性、檢索所有相關數據的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結論。
評論是否使用了系統的搜索和審查方法，如以下方法：
? 患者特征、干預類型、控制和結果查詢 )
? Cochrane 干預措施系統審查手冊。
? PRISMA （系統審查和元分析的報告項目）聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他（具體說明或描述）
MDR于2021年5月開始強制實施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據MDD簽發的證書將持續有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據MDD簽發的證書也仍持續有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任：制定合規負責人 / 持續更新技術文件/財務**
2、更嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高
3、適用范圍擴大：非用途，但其功能和風險特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標識(UDI）系統識別
5、加強警戒和市場監督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數據，歐盟將在市場監督領域進行微調。
總的來說，新的MDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關規定，比如非器械相似特性的設備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產品對患者的透明度和可追溯性并設立中英數據庫，識別號。
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IVDR的正式生效和
IVDR過渡期的延長
IVDR法規自2022-5-26生效，由于歐洲議會和歐盟會在2022年1月25日發布了REGULATION (EU) 2022/11從而導致IVDD-IVDR的過渡期大幅延長，這對器械制造商來說無疑是個非常好的消息，總體上企業依舊可以在舊有IVDD的框架下，晚可以銷售到2028年（IVDR下Class A無菌類產品）。但考慮到IVDR較長的認證周期、稀缺的公告機構資源，制造商必須結合自身產品的情況至少提前兩年以上進行申請和排隊，這么一來，許多產品實際上時間并不充裕，現在需要進行認證策劃。
同時，REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求，比如IVDR下Class A的產品無額外過渡期，同時PMS（上市后監督）、警戒系統、經濟運營商注冊這些要求，也不存在過渡期，它們都是隨著IVDR的實施而正式生效。下面將這幾點進行簡單的闡述。
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